藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)指引

注意事項(xiàng)：

1、項(xiàng)目立項(xiàng)所需材料？

答：電子版及紙質(zhì)版均需要，紙質(zhì)版遞交至機(jī)構(gòu)辦公室（龍昆南路75號省婦幼9樓），電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱：3253972932@qq.com，需等電子版審核無誤在提交紙質(zhì)版。

2.PI已簽字的《臨床試驗(yàn)（藥物/器械）立項(xiàng)申請表》3份。

3.應(yīng)出具GMP證書；若無，出具無GMP說明。

4.如藥品委托其它非申辦方的廠家生產(chǎn)，需出具委托書。

5.研究方案需完善PI簽字。

6.所有申辦方提供資料需加蓋申辦方公章。

7.知情同意書需寫具體簽署時(shí)間，幾點(diǎn)幾分，需寫中心醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)電話。

8.團(tuán)隊(duì)成員情況表質(zhì)控人員只能授權(quán)質(zhì)控，不能授權(quán)其它分工。

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